O que é ser voluntário(a) de um estudo?

Num estudo com humanos, onde não existem cobaias, a palavra de ordem é "vontade". A participação é totalmente voluntária. Você é quem decide se deve ou não tornar-se voluntário(a) no estudo. E acima de tudo: você é quem decide até onde ir, podendo parar quando quiser. Ao tornar-se voluntário(a) do estudo, você torna-se nosso(a) parceiro(a) num objetivo comum: a luta contra a Aids.

O que é preciso para tornar-me voluntário(a) do Estudo?

Você precisa:

ser homem, travesti ou mulher transexual,

ser maior de idade,

ter relações sexuais com homens, travestis ou mulheres transexuais,

não ter infecção por HIV ou Hepatite B.

Existem outros critérios que serão avaliados durante uma visita inicial que chamamos de triagem. Participando ou não deste estudo, é MUITO IMPORTANTE que continue a praticar sexo seguro.

O que o estudo oferece aos voluntários(as)?

De acordo com a lei brasileira (resolução 196/96CNS) não é permitido oferecer artigos ou dinheiro em pagamento para voluntários(as) de pesquisa. Porém, todas as atividades relacionadas à pesquisa são gratuitas. E as despesas de transporte que você tiver serão compensadas.

Existem benefícios na participação neste estudo?

Sim. Você receberá os resultados dos seus testes para HIV, Hepatite B e C, assim como outras DSTs. Se algum exame der positivo, nós ofereceremos tratamento gratuito. Caso necessário será encaminhado(a) para vacinar-se contra a Hepatite B. Aconselhamento e preservativos serão fornecidos para protegê-lo(a) da infecção pelo HIV e outras DST. Também serão oferecidos testes para DST e tratamento ao(à) seu(sua) parceiro(a) caso seja diagnosticada uma DST curável.

Por que homens que fazem sexo com homens, gays, travestis e mulheres transexuais são o público alvo do estudo?

Métodos de prevenção são avaliados de acordo com sua possibilidade de uso nas populações que estão vulneráveis ao HIV. Microbicidas e circuncisão estão sendo avaliados em populações de mulheres e homens heterossexuais. As opções disponíveis para a população de gays, bissexuais, travestis e transexuais são limitadas. O uso de profilaxia pré-exposição é uma das poucas disponíveis por isso se dá prioridade a esta população.

Existem laboratórios envolvidos no estudo?

Não existem laboratórios envolvidos no estudo. Ele é financiado por um órgão do governo dos Estados Unidos chamado Institutos Nacionais de Saúde. No Brasil, será realizado por instituições públicas, como Universidade de São Paulo (USP), Fiocruz e Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e tem aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa.

Quais os medicamentos usados no estudo?

Trata-se de uma junção, em um único comprimido, de dois medicamentos: emtricitabina 200mg e Tenofovir 300mg, chamada de Truvada®. O Truvada® está aprovado para o tratamento do HIV nos Estados Unidos e Europa. Gilead Sciences é a indústria farmacêutica que o produz e o doará para este estudo. Truvada® foi escolhido para este estudo por várias razões:

apresenta poucos efeitos colaterais,

pode ser tomado uma vez ao dia,

HIV não fica resistente ao Truvada® com facilidade.

Estudos feitos em macacos demonstraram que o Truvada® pode prevenir a infecção por um vírus semelhante ao HIV.

O que se sabe sobre o uso dos medicamentos até agora?

Estudos anteriores com macacos mostraram que:

O uso de apenas um dos medicamentos (Emtricitabina ou Tenofovir) protegia a infecção por um virus semelhante ao HIV em 70% a 100% dos casos.

O uso do Truvada (Emtricitabina + Tenofovir) protegia a infecção por um virus semelhante ao HIV em TODOS dos casos.

Um outro estudo, com 936 mulheres na África, feito entre Junho de 2004 e Março de 2006, com o medicamento Tenofovir, mostrou que ele não prejudica a saúde de quem toma e que pode funcionar para prevenção ao HIV.

Quais os possíveis efeitos colaterais dos medicamentos utilizados no estudo?

Os efeitos colaterais do Truvada® são bem conhecidos porque a medicação já é usada junto com outras drogas para o tratamento da infecção pelo HIV. A maior parte das pessoas não sente qualquer efeito colateral com o uso do Truvada®, embora uma minoria (uma em cada dez pessoas) possa ter: dor de cabeça, cansaço, dificuldade para dormir, sonhos pouco usuais, escurecimento da pele (palmas ou solas dos pés), aumento de tosse, coriza e aumento de triglicérides no sangue (uma substância derivada da gordura no seu corpo), febre, dor e mal-estar associado com reação alérgica.

O que será avaliado no estudo?

O estudo tem o objetivo de avaliar se o uso de Truvada® (medicamento usado no tratamento do HIV), uma vez ao dia por no mínimo 12 meses até no máximo 36 meses, pode complementar o sexo seguro para prevenir a infecção pelo HIV. O estudo também tem como objetivo avaliar se o Truvada® é seguro (ou seja, não causa problemas de saúde) quando usado por pessoas não infectadas pelo vírus.

Como saber se o medicamento funciona e é seguro?

Para saber se um medicamento funciona é preciso ter com o que compará-lo. No caso deste estudo, não existe um medicamento para prevenção pré-exposição do HIV, portanto vamos comparar o Truvada® com placebo. Placebo é um comprimido que tem a mesma aparência e o mesmo gosto dos comprimidos de Truvada®, mas não contém medicação (pílula de farinha). A metade dos(as) voluntários(as) tomará Truvada® e a outra metade tomará "placebo". A decisão de quem tomará o que será por sorteio. Nem os(as) voluntários(as), nem a equipe da pesquisa saberão quem estará recebendo Truvada® e quem estará tomando placebo. Dessa forma, a equipe de pesquisa dará a mesma atenção às pessoas dos dois grupos. O uso de placebo ajuda os(as) voluntários(as) a entender que devem continuar usando camisinha, já que podem estar recebendo um placebo, que não tem efeito protetor, ou um medicamento que ainda não tem efeito protetor conhecido. No final do estudo, será avaliado se o grupo pessoas que tomou Truvada® ficou mais protegido e não teve mais efeitos colaterais do que o grupo que tomou placebo.

Qual a duração do estudo?

Voluntários(as) poderão entrar no estudo entre final de Julho de 2008 e Dezembro de 2009 e terão acompanhamento até Dezembro de 2010.